| Тоо хэмжээ: | |
|---|---|
ISO 13485 гэрчилгээтэй (эмнэлгийн төхөөрөмжийн чанарын менежмент) энэхүү титан шахмал шугам нь эмнэлгийн чухал хэрэглээнд зориулагдсан титан хайлшийг тасралтгүй үйлдвэрлэх боломжийг олгодог, үүнд:
Суулгац (ортопед, шүдний, нугасны)
Мэс заслын багаж хэрэгсэл
Оношлогооны тоног төхөөрөмжийн бүрэлдэхүүн хэсэг
Түүний нарийн шахах үйл явц нь материалын онцгой жигд байдлыг хангадаг бөгөөд үйлдвэрлэлийн багц дахь суналтын бат бэхийн хэлбэлзэл нь 3% -иас бага бөгөөд амьдралын чухал нөхцөл байдалд найдвартай гүйцэтгэлийг хангадаг.
| Параметрийн | утга |
|---|---|
| Гэрчилгээ | ISO 13485, FDA 21 CFR 11-р хэсэг, ЕХ-ны MDR 2017/745 |
| Үйлдвэрлэлийн хүчин чадал | 600 кг/цаг |
| Жингийн өөрчлөлт | цагт ±1% |
| Суналтын хүч чадлын өөрчлөлт | Багцаар < 3% |
| Материалыг нэгэн төрлийн болгох | 95% |
| Цэвэр өрөөний түвшин | ISO 7 анги (1000 ангиллын HEPA шүүлтүүртэй) |
| Шүүлтүүрийн үр ашиг | ≥0.3μm ширхэгийн хувьд 99.97% |
| Хэмжээст хүлцэл | ±0.01 мм |
| Орон сууцны материал | 316л зэвэрдэггүй ган |
600 кг/цаг үйлдвэрлэх хүчин чадалтай
Цаг тутамд жингийн ±1% хэлбэлзэл
Томоохон хэмжээний эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн эрэлт хэрэгцээг хангадаг
Зохицуулалтад нийцүүлэхийн тулд шаардлагатай нарийвчлалыг хадгална
Мэргэшсэн процессууд:
| Титан зэрэглэлийн | тодорхойлолт |
|---|---|
| 2-р зэрэг | Арилжааны цэвэр титан (шүд, мэс заслын багаж хэрэгсэл) |
| 3-р анги | 2-р зэрэглэлийнхээс өндөр бат бэх |
| 4-р анги | Худалдааны хувьд цэвэр сортуудын дунд хамгийн өндөр бат бэх |
| 5-р зэрэг (Ti-6Al-4V ELI) | Хамгийн өргөн хэрэглэгддэг эмнэлгийн титан хайлш |
| Ти-15Мо | Никельгүй, MRI-д аюулгүй хувилбар |
316L зэвэрдэггүй ган корпус - зэврэлтэнд тэсвэртэй, цэвэрлэхэд хялбар
1000 ангиллын HEPA шүүлтүүрийн нэгдсэн систем
≥0.3μm тоосонцор 99.97% шүүлтүүрийн үр ашиг
ISO 7 ангиллын цэвэр байдлын түвшинг хадгална
Эмнэлгийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн тоосонцор бохирдлоос урьдчилан сэргийлэхэд чухал ач холбогдолтой
Оновчтой нислэгийн геометр бүхий эсрэг эргэдэг хос эрэг
Материалыг 95% нэгэн төрлийн болгодог
Устгадаг:
Хоосон зай
Оруулсан зүйлс
Эмнэлгийн суулгацын бүтцийн бүрэн бүтэн байдлыг алдагдуулж болзошгүй согогууд
360° арчигчтай, өөрөө цэвэрлэдэг шураг элементүүд
Экструзын камерын аргон хий цэвэршүүлэх - хүчилтөрөгчийн хордлогыг арилгана
HEPA шүүлтүүртэй бункер бүхий зориулалтын материал тэжээлийн систем
Багц хоорондын бохирдлоос сэргийлнэ
| Ашиг тусын | тодорхойлолт |
|---|---|
| < 3% суналтын бат бэхийн өөрчлөлт | Багцуудад тогтвортой механик гүйцэтгэл |
| 95% материалыг нэгэн төрлийн болгох | Ямар ч хоосон зай, оруулга байхгүй |
| ±0.01 мм хэмжээст хүлцэл | Эмнэлгийн нарийн төхөөрөмжид зориулсан нарийвчлал |
| ISO 7 ангиллын цэвэр өрөө | Тоосонцоргүй үйлдвэрлэл |
| 600 кг / цаг дамжуулах хүчин чадалтай | Их хэмжээний үйлдвэрлэлд зориулж өргөтгөх боломжтой |
| Аргон цэвэрлэх | Шахах үед исэлдэлтээс сэргийлнэ |
Нарийвчилсан бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг үйлдвэрлэдэг:
| Бүрэлдэхүүн хэсэг | програм |
|---|---|
| Гуяны иш | Хип орлуулах суулгац |
| Нурууны тор | Бие хоорондын хайлуулах төхөөрөмж |
| Өвдөгний протез | Өвдөгний үеийг бүхэлд нь солих |
| Ясны эрэг | Хагарлын бэхэлгээ |
Титаны бат бөх жингийн өндөр харьцаа нь дараахь зүйлийг баталгаажуулдаг.
Урт хугацааны суулгацын тогтвортой байдал
Өвчтөний хөдөлгөөн
Суулгац сулрахыг багасгасан
Хэт нимгэн нитинол-титан нийлмэл хоолойг шахаж гаргадаг:
| Төхөөрөмжийн | програм |
|---|---|
| Стент | Титэм ба захын артерийн өвчин |
| Хөтөч утас | Судасны системээр дамжуулан навигаци |
| Катетер босоо ам | Бага зэргийн инвазив процедур |
±0.01 мм-ийн хэмжээсийн хүлцлийг хадгалдаг - нарийн судасны системийг удирдахад чухал ач холбогдолтой.
Үйлдвэрлэдэг:
| Бүрэлдэхүүн хэсэг | програм |
|---|---|
| Титан тулгуур | Суулгацыг титэмтэй холбох |
| Титэм хүрээ | Керамик титэмийг дэмжих |
| Шүдний суулгац | Үндэс солих |
Зэврэлтээс хамгаалах өндөр эсэргүүцэл нь:
Амны хөндийн орчинтой нийцтэй байх
Урт хугацааны шүдний нөхөн сэргээх гүйцэтгэл
Мэс заслын багаж хэрэгсэл (хямсаа, татагч, хусуур)
Оношлогооны тоног төхөөрөмжийн бүрэлдэхүүн хэсгүүд (MRI-тай нийцэх хэсгүүд)
Гэмтэл засах төхөөрөмж (хавтан, эрэг, хадаас)
Эрүү нүүрний суулгац (эрүү, нүүрний нөхөн сэргээлт)
| Онцлог | эмнэлгийн титан шахмал шугам | Уламжлалт Extruder |
|---|---|---|
| Гэрчилгээ | ISO 13485, FDA, ЕХ-ны MDR | Ерөнхий үйлдвэрлэлийн |
| Цэвэр өрөөний түвшин | ISO анги 7 | Байхгүй |
| Шүүлтүүр | Ангилал 1000 HEPA | Байхгүй эсвэл үндсэн |
| Суналтын хэлбэлзэл | < 3% | 5–10% |
| Нэг төрлийн болгох | 95% | 70–80% |
| Бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх | Аргон цэвэрлэх + өөрөө цэвэрлэх эрэг | Хязгаарлагдмал |
| Хэмжээст хүлцэл | ±0.01 мм | ±0.05–0.1 мм |
| Орон сууцны материал | 316л зэвэрдэггүй ган | Нүүрстөрөгчийн ган |
| Баталгаажуулалтын | хамрах хүрээний | байдал |
|---|---|---|
| ISO 13485 | Эмнэлгийн төхөөрөмжийн чанарын удирдлага | ✅ Баталгаажсан |
| FDA 21 CFR 11-р хэсэг | Цахим бүртгэл, гарын үсэг | ✅ Тохиромжтой |
| ЕХ-ны MDR 2017/745 | Эмнэлгийн төхөөрөмжийн зохицуулалт (Европ) | ✅ Тохиромжтой |
Эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн дэлхийн стандартад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулж, дэлхий даяар зах зээлд нэвтрэх боломжийг хөнгөвчилдөг.
Цэвэр өрөөнд суурилуулах: ISO ангиллын 7 буюу түүнээс дээш орчинд зориулагдсан
Суулгах хугацаа: 4-6 долоо хоног (ердийн)
Сургалт: Оператор, засвар үйлчилгээний сургалт багтсан
Баримт бичиг: Бүрэн баталгаажуулалтын багц (IQ/OQ/PQ) бэлэн байна
| Даалгаврын | давтамж |
|---|---|
| HEPA шүүлтүүрийг шалгах | Сар бүр |
| Шураг элементийн үзлэг | Улирал бүр |
| Аргон цэвэрлэх системийг шалгах | Сар бүр |
| Бүрэн баталгаажуулалт | Жил бүр (эсвэл зохицуулалтын шаардлагын дагуу) |
Дэлхийн үйлчилгээний сүлжээ - сэлбэг хэрэгсэл, техникийн дэмжлэг
Баталгаажуулалтын дэмжлэг – IQ/OQ/PQ баримт бичиг боломжтой
Урьдчилан сэргийлэх засвар үйлчилгээний гэрээ - хүсэлтийн дагуу боломжтой
А: Шахмал шугам нь ямар гэрчилгээтэй вэ?
Х: ISO 13485 стандартаас гадна FDA 21 CFR 11-р хэсэг (цахим бүртгэл, гарын үсэг) болон ЕХ-ны MDR 2017/745 (эмнэлгийн төхөөрөмжийн зохицуулалт) -ийг дагаж мөрдөж, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн дэлхийн стандартад нийцэж, дэлхий даяар зах зээлд нэвтрэх боломжийг олгодог.
А: Энэ нь нийлмэл материалыг боловсруулж чадах уу?
Х: Тийм ээ. Энэхүү систем нь титан-полимер нийлмэл (титан-гидроксиапатит гэх мэт) болон титан-керамик эрлийзийг боловсруулахаар тусгайлан тохируулагдсан бөгөөд ясны нэгдлийг дэмждэг хөнгөн, био идэвхит имплантуудыг үйлдвэрлэх боломжийг олгодог.
А: Материалын бохирдлоос хэрхэн сэргийлэх вэ?
Х: Энэ шугам нь олон давхаргат бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх системийг агуулсан бөгөөд үүнд:
360° арчигчтай, өөрөө цэвэрлэдэг шураг элементүүд
Хүчилтөрөгчийн хордлогыг арилгахын тулд шахах камерын аргон хий цэвэрлэх
Багц хоорондын бохирдлоос сэргийлэхийн тулд HEPA шүүлтүүртэй бункер бүхий зориулалтын материал тэжээлийн систем
А: Ямар титан хайлшийг боловсруулж болох вэ?
Х: Уг шугам нь 2-5-р зэргийн титан хайлшийг боловсруулдаг бөгөөд үүнд:
Ti-6Al-4V ELI (эмнэлгийн хамгийн өргөн хэрэглэгддэг титан хайлш)
Ti-15Mo (никельгүй, MRI аюулгүй хувилбар)
Арилжааны цэвэр титан (2, 3, 4-р зэрэг)
А: Ердийн хэмжээст хүлцэл гэж юу вэ?
Х: Цутгах шугам нь ±0.01 мм-ийн хэмжээсийн хүлцлийг хадгалдаг бөгөөд энэ нь:
Зүрх судасны стент
Хөтөч утас
Катетер босоо ам
Нарийвчлалтай ортопед бүрэлдэхүүн хэсгүүд
Асуулт: Энэ шугам нь MRI-ийн аюулгүй суулгац үйлдвэрлэхэд тохиромжтой юу?
Х: Тийм ээ. Энэ шугам нь MRI-ийн аюулгүй эмнэлгийн төхөөрөмжид тусгайлан боловсруулсан никельгүй титан хайлшийг (Ti-15Mo гэх мэт) боловсруулж, янз бүрийн өвчтөний популяци, дүрслэлийн шаардлагад нийцэх байдлыг баталгаажуулдаг.
✅ ISO 13485 гэрчилгээтэй – эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын удирдлага
✅ FDA 21 CFR 11-р хэсэг ба ЕХ-ны MDR-д нийцсэн - дэлхийн зохицуулалтаар хүлээн зөвшөөрөгдсөн
✅ ISO 7 ангиллын цэвэр өрөө – тоосонцоргүй үйлдвэрлэл
✅ Суналтын бат бэхийн өөрчлөлт < 3% - тогтвортой механик гүйцэтгэл
✅ Материалыг 95% нэгэн төрлийн болгох – ямар ч хоосон зай, орц байхгүй
✅ ±0.01 мм хэмжээст хүлцэл – чухал төхөөрөмжүүдийн нарийвчлал
✅ 600 кг/цаг хүчин чадалтай – их хэмжээний үйлдвэрлэлд зориулж өргөтгөх боломжтой
✅ Аргон хий цэвэршүүлэх – исэлдэлтээс сэргийлнэ
✅ 2-5-р зэргийн титан ба никельгүй хайлшийг боловсруулдаг - MRI-д аюулгүй сонголтууд
